概述
让 iQ-Lab 为您分析成像设备的性能
我们的 iQ-Lab 是全球最大的独立相机测试实验室之一。我们在受控且可重复的条件下，对内窥镜、手术摄像机和数字病理系统的光学图像质量进行表征——采用的方法符合 ISO 8600 系列标准以及医学成像领域采用的摄影图像质量标准。
我们在该领域的大部分工作旨在支持正式认证前的初步研究。在多个项目中，我们的测量数据不仅止步于此，还直接纳入了客户的认证和变更审批文件——因为客观、可重复且可追溯的结果，可作为制造商自身申报材料中的有效证据。
我们的测试项目
Resolution and Sharpness (SFR)
空间频率响应和MTF（包括最佳对焦点处的MTF10），参照符合ISO 12233标准的测试目标进行测量——以评估精细组织结构的呈现清晰度。
动态范围与OECF
光电转换功能及以光圈值表示的动态范围，用于描述设备在单一场景中处理高光和暗影的能力。
噪声与信噪比
信噪比，包括时域噪声和固定模式噪声——这对低光成像至关重要，而许多医疗设备正是在此类环境下运行的。
色彩与白平衡
在可重复且针对特定设备的Illumination条件下，Color accuracy与白平衡偏差——这对内窥镜检查和数字病理学而言都至关重要。
视场与Distortion
视场、视向、几何畸变和色差——包括内窥镜特有的广角光学系统。
漏光与杂散光
验证成像系统在临床条件下不会引入会遮蔽场景的杂散光或遮蔽眩光。
相关标准与框架
我们所遵循的标准，以及规范市场准入的框架
ISO 8600 系列
专为内窥镜设计的标准系列。ISO 8600-1 涵盖一般要求和术语，ISO 8600-3 定义了视场和视向，而 ISO 8600-5 则规定了硬式内窥镜的光学分辨率。
ISO 12233 / 15739 / 14524
医学成像中采用的摄影图像质量标准：Resolution和SFR（ISO 12233）的测定方法、噪声（ISO 15739）的测定方法，以及用于推导动态范围的光电转换函数（OECF）（ISO 14524）。
FDA（美国）
医学成像设备通过FDA的510(k)、De Novo或PMA途径进入美国市场，这些途径均要求提供有据可查的成像性能数据。FDA关于数字病理学（WSI）设备的指导原则将Color性能列为必备的系统测试项目。
欧盟《医疗器械法规》（MDR）（欧洲）
《医疗器械法规》（EU）2017/745 规范了市场准入，由指定机构对符合性进行评估以授予 CE 标志。该法规要求对医疗器械的性能（包括成像性能）进行表征并记录在案。
